2012

Dansk Center for Celleproduktion (DCCP)

Bioneer vil sammen med samarbejdspartnere, herunder Rigshospitalet og Danmarks Tekniske Universitet opbygge viden om produktion af celler til behandling af sygdomme. Videnopbygningen vil foruden kvalitetssikring, omfatte procedurer for udtagning af klinisk materiale, metoder til celleproduktion, opskalering og karakterisering. Den foreslåede facilitet vil bl.a. understøtte danske hospitalers forsøg med cellebaseret behandling (stamceller og immunceller) ved at sikre adgang til cellemateriale produceret under kvalitetetssikrede forhold (GMP). 

Ny viden og serviceydelser

Bioneer vil sammen med samarbejdspartnere, herunder Rigshospitalet og Danmarks Tekniske Universitet (DTU Systems Biology) opbygge viden om produktion af celler til behandling af mennesker. Videnopbygningen vil foruden kvalitetssikringsetablering omfatte procedurer for udtagning af klinisk materiale, metoder til celleproduktion og opskalering samt procedurer for celleopbevaring, transport, klargøring og indgivelse. At overføre den produktion i lille skala, der påtænkes i DCCP regi, til virksomhedsrelevant og hospitalsrelevant storskalaproduktion af celler til terapi eller anden brug kræver optimering af produktionsprocesserne (celleekspansion og celledifferentiering) samt af produktionsteknologierne, og kimen til denne optimering skal lægges allerede i forbindelse med de indledende kliniske forsøg.

Den foreslåede facilitet vil bl.a. understøtte danske hospitalers tidlige forsøg med cellebaseret behandling (stamceller og immunceller) af alvorlige sygdomme ved at sikre adgang til cellemateriale produceret under kvalitetetssikrede forhold (Good Manufacturing Practice ), og som i øvrigt lever op til de eksisterende regulativer på området  

Faciliteten vil have følgende serviceaspekter og ydelser:

        ·  Give danske forskergrupper adgang til kvalitetssikret cellemateriale til sygdomsforskning.

        ·  Give forskergrupper/hospitaler og virksomheder adgang til kvalitetssikret cellemateriale til tidlige kliniske forsøg og/eller screening af lægemiddelkandidater for funktionalitet eller toksicitet.

        ·  Give danske virksomheder adgang til biologisk og ingeniørmæssig rådgivning i forbindelse med fremstilling, herunder opskalering af cellebaserede produkter, der skal opfylde strikte kvalitetskrav. Slutproduktet for faciliteten vil være levende celler – enten i form af stamceller med bevaret udviklingspotentiale eller i form af helt eller delvist differentierede celler med veldefinerede karakteristika.

         ·   Sikre danske virksomheder inden for medico-området mulighed for at få hjælp til udvikling og validering af nyt udstyr inden for klinisk cellesortering og celleproduktion.

         ·   Bidrage til hands-on-uddannelse af læger, ingeniører, farmaceuter, teknikere m.fl. i forhold til GMP-baseret produktion af cellemateriale til forsøg i mennesker.

         ·   Bidrage til teknologioverførsel i universitets- og hospitalsregi af opfindelser involverende cellebaserede produkter.

Centrale aktiviteter

Konsortiet bestående af Bioneer samt de potentielle partnere DTU, Rigshospitalet og forskerparken COBIS vil skabe en national teknologisk infrastruktur "Dansk Center for Celleproduktion (DCCP)" i form af en rentrumsfacilitet til celledyrkning, som vil kunne godkendes af myndighederne til fremstilling af cellemateriale til kliniske forsøg i mennesker. Desuden vil et specialiseret analyselaboratorium med state-of-the-art udstyr til avanceret cellesortering og avancerede celleanalyser blive etableret.

GTS-forankringen skal sikre, at der vil ske udbud af en række services som rådgivning om regulatoriske forhold i specifik produktudvikling og kliniske forsøg, kontraktfremstilling af cellematerialer, udbud af komplekse celleanalyser mv.  Omkring denne fysiske facilitet etableres og opretholdes et kvalitetssikringssystem baseret på Good Manufacturing Practise (GMP) samt på Celle –og Vævsloven i overensstemmelse med lovgivning i Danmark og EU.

DCCP ønskes etableret i fase 2 af COBIS-byggeriet. COBIS er velegnet på grund af sin bioteknologiske specialisering og nærhed til kliniske miljøer og forskergrupper inden for stamcelleområdet, samt væsentlige virksomheder. Specielt er Novofondens store Stamcellecenter lokaliseret på det nærtliggende Panum Instituttet. I forbindelse med udarbejdelse af Dansk StamcelleInitiativ til RTI (Bioneer, 2009) blev der sammen med et rådgivende ingeniørfirma udarbejdet en skitse til en produktionsfacilitet, der opfylder kravene til fremstilling af cellemateriale til brug i mennesker, dvs. produktion i rentrum under overholdelse af GMP-regler for lægemiddelfremstilling, samt overholdelse af Celle -ogVævsloven, som er central for håndtering af celler og væv fra mennesker til behandling.  

Rationale for indsatsen

Antallet af mindre kliniske forsøg, hvor stamceller afprøves som behandlingsmetodik, er steget de senere år, og flere kliniske afdelinger i Danmark er interesseret i at bruge stamceller inden for diverse behandlingsområder. Derudover er mange farmaceutiske virksomheder involveret i at udnytte stamceller til screening for bivirkninger ved lægemidler og til screening for farmakologisk effekter; f.eks. er GlaxoSmithKline drivkraft i et offentligt-privat partnerskab i UK inden for stamcellebaseret toksikologisk screening. For såvel terapeutisk som screeningsmæssig anvendelse af humane stamceller gælder, at et kritisk punkt er at sikre kvaliteten af det cellulære produkt under opformering. I udvikling af behandling baseret på stamceller og andre celletyper er kvalitetssikring af cellematerialet helt afgørende og et regulatorisk krav. Derfor er sådant cellemateriale underlagt strenge krav med hensyn til produktion etc. Kvalitetskravet omfatter dels materialets oprindelse, dels selve produktionsprocessen samt karakterisering. Stamceller, der skal anvendes i behandling (såkaldt "clinical grade" i det britiske regelsæt), skal opfylde en række krav, der indebærer, at der skal være en høj grad af sporbarhed for cellematerialet. For at realisere og styrke udviklingen af cellebaseret terapi vil det derfor være vigtigt at sikre mulighed for, at vi i Danmark til behandling kan gennemføre kvalitetssikret etablering og opbevaring af stamcellelinjer på "clinical grade"-niveau. Dette vil også være en betingelse for, at danske forskere kan hjemtage stamcellelinjer fra f.eks. den nationale britiske stamcellebank.

For at fremme den translationelle udvikling vil det være vigtigt, at der i hele udviklingsforløbet fra laboratorium til patient er adgang til cellemateriale af ensartet, høj kvalitet. Det taler for etablering af en central facilitet, der kan betjene alle danske forskere og virksomheder, som er engageret i translationel forskning inden for cellebaseret terapi. Kravet til høj og ensartet kvalitet gælder dog også ikke-behandlingsmæssige anvendelser af stamceller, som f.eks større mængde ensartet cellepopulationer til in vitro-tests i lægemiddelindustrien. Igen taler dette for at etablere et centralt tilbud om produktion af celler.

Mulige samarbejdspartnere

Konsortiet bag Dansk Center for Celleproduktion (DCCP) forventes at omfatte DTU, Rigshospitalet og Forskerparken COBIS. DCCP forventer at etableringen af denne facilitet vil føre til et bredt samarbejde med danske universitetsgrupper, specielt ved Københavns Universitets Stamcelle-center, stamcellegrupperne ved Syddansk Universitet og Aarhus Universitet. Der forventes endvidere omfattende samarbejde med kliniske grupper på Righsospitalet, Hvidovre Hospital, Herlev Hospital, Odense Universitetshospital og Aarhus Universitetshospital. I etableringsfasen vil samarbejde med leverandører af laboratorieudstyr og laboratoriefaciliteter være vigtigt for at optimere design og drift.

Kommentarer (3)

Kommentarvisning

Vælg din foretrukne kommentarvisning og klik på "Gem indstillinger" for at aktivere dit valg.

Dansk Center for Celeproduktion

Af JK (Rigshospitalet)

Der er et stort behov for en centraliseret enhed til produktion af autologe og allogen stamcelleprodukter til kliniske behandlinger.
Der pågår allerede i dag betydelige kliniske stamcelle-, dendrit celle- mm behandlinger af patienter med cellematerialer udtaget fra patienterne og dyrkningsekspanderet.
Kapaciteten til at isolere og dyrke disse celleprodukter er for lille i eksisterende godkendte enheder placeret på få hospitaler.
Der er adskillige forskningsgrupper, der ønsker at afprøve stamcellebehandlinger af forskellelige sygdomme, men de har ikke ekspertisen eller faciliteterne til at isolere og dyrke stamceller.
Dette er med til at bremse en ellers meget positiv udvikling inden for cellebehandling af forskellige store sygdomsgrupper, som hjertesygdom, sclerose mm.
Den i opslaget beskrevne enhed er dog fra starten dimensioneret for lille. De anførte to lokaler til dyrkning af celler er ikke tilstrækkelige. Der skal betydelig større arealer til at opfylde de kliniske behovet.
Der er i opslaget ikke implementeret den nyere udvikling indenfor automatiseret oprensning af celleprodukter fra f.eks. knoglemarv og fedtvæv, bioreaktorer til dyrkningsekspansion af celleprodukter, automatiseret nedfrysning af celleprodukter mm Det er nødvendigt, at indtænke disse nyere landvindinger indenfor stamcellebehandlingsområde for at kunne dække det kliniske behov, standardisere oprensnings, dyrknings og nedfrysningsmetoderne og kunne generere et produkt med høj kvalitet og minimal variation fra gang til gang og mellem patienter.
Etableringen af den påtænkte enhed vil med implementeringen af ovennævnte kommentarer få en meget stor impakt på etableringen af disse nye cellebehandlingsprincipper hos store patientpopulationer.

Stamceller og Tand-, mund- og kæbekirurgi

Af niels ulrich hermund (Rigshospitalet)

En af de store folkesygdomme er parodontose, hvor knoglen som fastholder tænderne langsomt resorberes som følge af en infektion/inflammationsproces. Mange patienter ønsker derefter at få erstattet de tabte tænder med tandimplantater. Imidlertid kan dette kun lade sig gøre såfremt der er tilstrækkelig knogle at sætte implantaterne i.

Ofte er knogletabet i denne forbindelse massivt og kræver større knoglegenopbygninger med høst af donorknogle f. eks. fra hoften, hvilket kræver hospitalsindlæggelse.

Tand- mund- og kæbekirurgisk Klinik har i mange år forsket i udnyttelsen af stamceller til genopbygning af kæbeknogle i denne forbindelse og det er helt afgørende for et godt klinisk resultat at råde over faciliteter, der sikrer en stamcelle-produktion med optimale kvalitetssikrede forhold. Målet er således at kunne opbygge kæbeknogle i ambulant regi uden høst af donorknogle mhp. senere implantatindsættelse.

Tand-, mund- og kæbekirurgisk Klinik skal derfor varmt anbefale oprettelsen af en central stamcellefunktion med dette formål.

Værdifuld nyskabelse for tidlige biotek-projekter

Af Morten Mølgaard Jensen (COBIS A/S)

En af de helt store udfordringer for fremtidig værdiskabelse i den danske biotek-sektor bliver vores evne til at udvikle nye forretningsmodeller.

De gamle dage med rigeligt med tilgængelig kapital, hurtig opskalering, store sekretariater og mange simultane kliniske forsøg er ovre, og i dag er de succesfulde selskaber baseret på virtuelle setups, lean opstart, outsourcing, fokusering mv.

DCCP kan blive en yderst værdifuld aktør i det økosystem, der omgiver de tidlige danske cellebaserede biotek-projekter ved at stille omkostningseffektive produktionsfaciliteter til rådighed. Det kan bidrage til at sikre en kortere vej til klinisk proof-of-concept og dermed skabe stor værdi ikke blot for projektet selv, men også for de kapitalaktører, som måtte finansiere næste generation af life science projekter i DK. Vi har brug for denne type infrastrukturer i DK for at sikre den fremtidige konkurrenceevne i sektoren.

COBIS støtter derfor oprettelsen af DCCP.

Log ind for at kommentere

Send denne side til en ven

Tidligere år

Se hvilke aktiviteter, der blev sat i gang i perioden 2009-2012